CRO
Wir unterstützen bei der Planung und Auswertung klinischer Studien – sowohl im Bereich der pharmazeutischen Industrie als auch bei wissenschafts-initiierten Studien. Fundiertes statistisches Fachwissen mit einschlägiger Softwareerfahrung bieten wir im Bereich Statistik, Programmierung, Data Science, Datenmanagement und Medical Writing an.
Unsere Leistungen bringen wir in den folgenden Bereichen der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ein:
Darüber hinaus sind wir auch in angrenzenden Gebieten tätig, beispielsweise im Bereich der Register, Marketingstudien, Diagnostik, Publikationsunterstützung und explorativen Analysen.
Chrestos bietet Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement auf Basis von modernster Software und Online-Technologie an. Wir können je nach Bedarf das komplette Datenmanagement übernehmen oder lediglich ausgewählte Aufgaben.
Ob eine regionale, monozentrische Studie oder eine multizentrische klinische, nicht-interventionelle oder Medical Device Studie – unser erfahrenes und flexibles Team setzt das Projekt gemäß der Kunden-Bedürfnissen um.
Dabei halten wir uns an die Kunden- oder unsere internen SOPs und arbeiten in Einklang mit aktuellen Standards und regulatorischen Richtlinien.
Ausschlaggebend für die Aussagekraft von Studien ist die Qualität der Datenerhebung und Datenaufbereitung.
Bei Chrestos favorisieren wir webbasierte Plattformen, mit denen schnell und einfach hochqualitative klinische Daten erhoben werden können. Ein optimales Design ermöglicht eine schnellere und bessere Datenvalidierung, so dass die statistische Analyse ohne Zeitverzug erfolgen kann.
Alle Studienbeteiligten können innerhalb eines sicheren Systems miteinander vernetzt werden und haben entsprechend ihrer Rollen Zugriff auf die modularen Studienbausteine.
So kann wertvolle Zeit dank digitaler, wiederverwendbarer und automatisierter Arbeitsabläufe gespart werden.
Programmierung bei Chrestos bedeutet fachbereichsübergreifende Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement und der Statistik. Bei uns wird viel Wert auf die fachliche Expertise im Bereich angrenzender Fachbereiche gelegt, um eine effiziente und adäquate Bearbeitung der Daten im Prozess der klinischen Studien zu gewährleisten.
Unser Themenspektrum ist so vielseitig, dass wir uns die Führung aufgeteilt und Schwerpunkte gebildet haben.
Im Multi Data Analytics-Team unterstützen wir im Besonderen die Erstellung und Auswertung komplexer Daten entlang verschiedener Datenmodelle (ADaM, SDTM, SDTM+). Unser Fokus liegt auf der Datentransformation von umfangreichen und komplexen studienübergreifenden Daten. Zur Qualitätssicherung der Daten visualisieren wir nicht nur auf Basis der Analysedaten, sondern bereits kontinuierlich während des Transformationsprozesses.
Krebserkrankungen stellen unsere heutige Gesellschaft vor immense Herausforderungen. Nicht zuletzt aufgrund der Heterogenität von Tumoren bedarf es eines vielseitigen und breiten Spektrums an Therapiemöglichkeiten, die es zu erforschen gilt. Unser Oncology Programming-Team hat langjährige Erfahrung bei der Analyse von onkologischen Studien unter Berücksichtigung von Response-Kriterien wie RECIST.
Im Bereich der späteren klinischen Entwicklung unterstützen wir die Auswertung von Phase II, III und IV Studien. Wir erstellen Tabellen, Grafiken, Listen und Datensätze für statistische Berichte, Einreichungsdokumente für Behörden, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften und Konferenzbeiträge. Für zeitkritische Ad-hoc-Analysen liefern wir schnelle und zuverlässige Ergebnisse. In studienübergreifenden Auswertungen, im Bereich der integrierten Analyse besitzen wir langjährige Erfahrung.
Die präklinische Statistik umfasst die frühen nicht-klinischen Phasen der Arzneimittelentwicklung. Wir unterstützen unsere wissenschaftlichen Partner sowohl in der Grundlagenforschung als auch bei präklinischen Experimenten. Darüber hinaus befassen wir uns mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, zum Beispiel in der Toxikologie und Sicherheitspharmakologie sowie der Untersuchung neuer Wirkmechanismen. Die Studien sind überwiegend tierexperimentell und in vitro.
Wir wenden ein breites Spektrum deskriptiver, explorativer und inferentieller Methoden an. Zu unseren Leistungen gehören insbesondere Versuchsplanung, Fallzahlplanung, Randomisierung, Datenauswertung, Visualisierung, Interpretation der Ergebnisse, allgemeine statistische Beratung, Berichtserstellung sowie Unterstützung bei Genehmigungsverfahren und wissenschaftlichen Publikationen.
Bei klinischen Studien der Phase I/ IIa unterstützen wir bei der Evaluation von Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments sowie bei der Proof of Concept Bewertung.
Wir begleiten die Studien - angefangen bei der Planung über die Erstellung statistischer Auswertungen bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse. Auch im Rahmen von Result Postings oder von Publikationen.
Unsere täglichen Aufgaben umfassen die Entwicklung eines statistischen Analyseplans, Fallzahlberechnungen, die Randomisierung der Studienteilnehmer und Studienteilnehmerinnen und die Erstellung von Tabellen sowie deren Validierung.
Das Herzstück unserer Arbeit ist die statistische Analyse der Studiendaten. Zur Auswertung nutzen wir neben deskriptiven Methoden auch Mixed Models, Bayes’sche Verfahren und Survival-Analysen. Zusätzlich bieten wir Unterstützung bei der Planung und Durchführung modellbasierter Dosiseskalationsdesigns.
Unser Team begleitet klinische Studien von der Dosisfindung bis zur Zulassung und darüber hinaus. Dabei legen wir den Fokus neben der Untersuchung der Wirksamkeit eines Medikamentes auch auf die Untersuchung der Sicherheit und unterstützen bei der Bewertung des Benefit-Risk-Verhältnisses.
Wir übernehmen die Organisation und Planung der statistischen Aspekte einer Studie oder beraten bei gezielten statistischen Fragestellungen.
Stetiges Fortbilden, viel Spaß und Leidenschaft zeichnen unsere Arbeit aus. Wir liefern akkurate und belastbare Ergebnisse unter Beachtung der aktuellen Richtlinien.
Umfassende Erfahrungen haben wir unter anderem in den Indikationen Ophthalmologie, Kardiologie, Nephrologie und in der Infektiologie gesammelt. Dabei haben wir eine vielfältige statistische Expertise entwickelt, insbesondere bei Time-to-Event, Responder-Analysen, bei Bayesianischen Methoden und (Netzwerk-) Meta-Analysen.
Real World Evidence (RWE) ist der Nachweis potenziellen Nutzens oder möglicher Risiken von Arzneimitteln auf Basis von Real World Data (RWD), die in der Praxis außerhalb der klinischen Studien generiert werden.
Wir schärfen das Bild der Sicherheit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. So helfen wir dabei, bessere Therapien zu entwickeln und ihren Wert nachzuweisen.
Eine frühe und genaue Diagnose ist integraler Bestandteil der Entscheidungsfindung entlang des gesamten Gesundheits- oder Krankheitsverlaufs. Mit der Hilfe dieser Diagnostik werden medizinische Behandlungen zunehmend auf die Bedürfnisse einzelner Personen oder kleinerer Patientengruppen zugeschnitten, da Menschen wie auch Krankheitsverläufe einzigartig sind.
Wir unterstützen bei der Weiterentwicklung und Kontrolle von in-vitro-Diagnostika sowie der Auswertung von Labormessungen.
Biometrics & Diagnostics hat sich als Aufgabe gesetzt die Qualität der datenbasierten Forschung zu verbessern.
Wir begleiten jede Phase bei Wissenschaftsprojekten, von der Planung, über die Auswertung, bis zur Publikation. Dabei bringen wir effizient unsere weitreichende Erfahrung aus den Bereichen Biometrie und Diagnostik ein.
Der letzte wichtige Schritt, um die Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten zu verbessern: die systematische und evidenzbasierte Bewertung neuer medizinischer Verfahren und Technologien.
Für die Anforderungen im Bereich HTA setzen wir auf die Kombination von statistisch methodischem Fachwissen und Programmiererfahrung.
Unser HTA-Team besteht aus Statistikerinnen und Statistikern mit breiter Vorerfahrung in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle Team-Mitglieder sind zertifiziert und erfahren in der SAS Programmierung, nutzen für bestimmte Szenarien aber auch gerne die Vorzüge von R.
Wir bieten statistische Expertise, um den Zusatznutzen darzustellen.
Wir übernehmen die Rolle des HTA-Statistikers bzw. der HTA-Statistikerin im Dossier-Team. Wir kümmern uns um alle statistischen Aspekte im Rahmen der Nutzenbewertung. Dies betrifft vor allem die folgenden Schritte:
Wir sind vertraut mit den methodischen Vorgaben von G-BA und IQWiG sowie mit den Möglichkeiten und Herausforderungen bei der Umsetzung.
Wir führen die erforderlichen Zusatzanalysen von klinischen Studien gemäß den Anforderungen des G-BA und des IQWiG durch. Unsere Priorität ist die Qualität. Wir wissen aber auch um die Anforderung an effiziente und zügige Auswertungen. Um beide Anforderungen zu erfüllen, validieren wir unsere Analysen in der Regel per Doppelprogrammierung.
Unsere Leistungen im Überblick:
Medizinische Dokumente zur Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen nicht nur präzise und wissenschaftlich formuliert sein, sie müssen auch den internationalen, formalen Anforderungen genügen.
Unser Anspruch ist es, die komplexen Daten und die wissenschaftlichen Zusammenhänge verständlich und informativ darzustellen.
Wir unterstützen mit unserem Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung bei der Erstellung aller Dokumente, die im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erforderlich sind.
Eine mögliche Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement und der Biostatistik von Chrestos garantiert eine schnelle und direkte abteilungsübergreifende Kommunikation.
Im Rahmen der klinischen Forschung und Arzneimittelentwicklung gewinnen Biomarker immer mehr an Bedeutung. Sie dienen als Hilfsmittel zur Diagnose einer Krankheit, der Überwachung des Krankheitsverlaufs bzw. des Therapieerfolgs, als Surrogat-Endpunkt einer klinischen Studie oder als Grundlage für die Entwicklung personalisierter Therapien. Neben klassischen klinischen Parametern (Labor, EKG, o.Ä.) werden heutzutage auch Messwerte mithilfe moderner Technologien generiert, um beispielsweise genetische Informationen oder die körperliche Aktivität zu analysieren.
Die resultierenden, häufig großen und hochdimensionalen Datensätze sowie die Bearbeitung individueller und explorativer Fragestellungen sind die besonderen Herausforderungen im Bereich der Biomarker-Statistik. Unser erfahrenes Team aus der Biostatistik und den Datenwissenschaften unterstützt von der Planung der Analyse über die Programmierung und Auswertung bis hin zur interdisziplinären Kommunikation und wissenschaftlichen Veröffentlichung der Ergebnisse.
Über den Bereich der Biomarker hinaus unterstützen wir bei der Verarbeitung, explorativen Analyse und Visualisierung von Daten jeglicher Art und greifen dabei auf unsere vielfältige Erfahrung sowohl in der klassischen Statistik als auch in Methoden des machine learning zurück.
Handelt es sich um wiederkehrende Aufgaben, bieten wir die Möglichkeit einer generalisierten Lösung. Wir entwickeln individuelle und professionelle Tools wie Pipelines zur dokumentierten und reproduzierbaren Datenanalyse mit automatisiertem Reporting oder Web-Apps zur interaktiven Datenvisualisierung und -präsentation. Diese Tools stellen wir in Form von R Paketen zur Verfügung und machen uns dabei unter anderem die vielfältigen Möglichkeiten von R Markdown und Shiny zu Nutze.
Im Bereich Medical Affairs unterstützen wir mit unseren Analysen dabei, das Medikament besser kennenzulernen, um der Ärzteschaft und Personen in ärztlicher Behandlung relevante Informationen zur Verfügung zu stellen. Wir beantworten medizinische Fragestellungen, die für die verschiedenen Funktionen im Gesundheitswesen von Interesse sind. Wie schneidet das Medikament im Vergleich zu anderen Therapien ab? Bei welchen behandelten Personengruppen treten häufig Nebenwirkungen auf? Welche Auswirkungen hat die Behandlung auf die Lebensqualität? Könnte das Medikament auch für anderen Indikationen angewandt werden?
Wir helfen unseren Kunden dabei neues Wissen zu generieren und vorhandenes Wissen zu erweitern. Die verständliche Kommunikation und Präsentation von Daten ist der Schlüssel, um medizinische Inhalte interdisziplinär für die Ärzteschaft und die Betroffenen zugänglich zu machen. Dadurch können Behandlungsstrategien für Patienten und Patientinnen stetig optimiert werden – das liegt uns am Herzen.
Unser Medical Affairs Team bestehend aus Mitarbeitenden aus der Statistik und Programmierung ist international verteilt. Wir unterstützen unsere Kunden sowohl aus unserem Hauptsitz in Essen als auch aus unserer Tochterfirma Chrestos Canada Corporation in Toronto.
SAS Institute Inc.
Im Rahmen der Auswertung klinischer Studien ist in der Regel SAS® als Industriestandard gesetzt. Alle Mitarbeitenden in den Bereichen Programmierung und Statistik haben das Zertifizierungsprogramm des SAS Institute absolviert.
The R Project for Statistical Computing
Für dynamische und innovative Lösungen setzen wir im pharmazeutischen Umfeld auch R ein. Alle Mitarbeitenden können mit R programmieren. Zu unserem Team gehört auch ein durch Posit Software, PBC (vormals RStudio, PBC) zertifizierter Trainer.
Wir bieten gut ausgebildete Fachkräfte zur vorübergehenden Personalverstärkung im Rahmen von erlaubnispflichtiger Arbeitnehmerüberlassung an. Seit über 10 Jahren ist Chrestos Inhaber einer Erlaubnis für Arbeitnehmerüberlassung nach den Vorschriften des AÜG.
Alle Mitarbeitenden erhalten grundsätzlich unbefristete Arbeitsverträge, sind bei uns sozialversichert und arbeiten in der Regel im Projektgeschäft. Mit unserem Angebot von Einsätzen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung haben wir für unsere Kunden eine zusätzliche Möglichkeit geschaffen, sie im Bedarfsfall auch über diesen Weg zu unterstützen. Wir kennen die Fähigkeiten und Stärken unserer Mitarbeiter, von denen die meisten seit Jahren in unserem Unternehmen tätig sind. Daher sind wir im Stande, die richtigen Personen für den jeweiligen Anlass auszuwählen.
Welche Chancen bietet Chrestos Temporary Work ?
Wenn Ihre Stammbelegschaft Unterstützung durch projektspezifisches Know-How benötigt oder Ihre eigene Personalsituation auf Grund von temporären Ausfällen nicht ausreicht, bieten wir Ihnen die Möglichkeit, vorübergehend unsere Mitarbeitenden einzusetzen. Für die Dauer der Einsatzzeit haben Sie als Entleiher die volle Weisungsbefugnis. Die Verpflichtung zur Lohnfortzahlung im Krankheitsfall oder zur Gewährung von bezahltem Urlaub besteht jedoch nicht. In unseren Stundensätzen werden die Lohnnebenkosten für unsere Mitarbeitenden berücksichtigt. Sie als Kunde zahlen lediglich die produktive Arbeitszeit.
Flexibilität
Auf interne Veränderungen oder Schwankungen am Markt flexibel und kurzfristig reagieren
Effizienz
Gezielter Einsatz unserer Expertinnen und Experten nach Ihrem Bedarf
Sicherheit
Größtmögliche Sicherheit in Ihrer Kalkulation. Sie zahlen lediglich die produktive Arbeitszeit
Flexopharm GmbH & Co. KG
Industriestraße 40, 44628 Herne
https://www.flexopharm.com/
Folgende Leistungen bieten wir über unseren Partner FLEXOPHARM® an:
Quality Assurance
IMP Handling