CRO
CONTRACT RESEARCH ORGANISATION
Planung und Auswertung von Studien in allen Phasen der klinischen Entwicklung.
Wir unterstützen bei der Planung und Auswertung klinischer Studien – sowohl im Bereich der pharmazeutischen Industrie als auch bei wissenschafts-initiierten Studien. Fundiertes statistisches Fachwissen mit einschlägiger Softwareerfahrung bieten wir im Bereich Statistik, Programmierung, Data Science, Datenmanagement und Medical Writing an.
Unsere Leistungen bringen wir in den folgenden Bereichen der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ein:
- Präklinische Entwicklung
- Pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchungen (Phase I)
- Proof-of-Concept und Dose-Finding Studien (Phase II)
- Marktzulassungen auf Basis pivotaler Studien (Phase III)
- Anwendungsbeobachtungsstudien und nicht-interventionelle Studien (Phase IV)
- Zusatznutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens
Darüber hinaus sind wir auch in angrenzenden Gebieten tätig, beispielsweise im Bereich der Register, Marketingstudien, Diagnostik, Publikationsunterstützung und explorativen Analysen.
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Data Management
Innovatives Datenmanagement als Fundament Ihrer Studie
Chrestos bietet Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement auf Basis von modernster Software und Online-Technologie an. Wir können je nach Bedarf das komplette Datenmanagement übernehmen oder lediglich ausgewählte Aufgaben.
Ob eine regionale, monozentrische Studie oder eine multizentrische klinische, nicht-interventionelle oder Medical Device Studie – unser erfahrenes und flexibles Team setzt das Projekt gemäß der Kunden-Bedürfnissen um.
Dabei halten wir uns an die Kunden- oder unsere internen SOPs und arbeiten in Einklang mit aktuellen Standards und regulatorischen Richtlinien.
Ira Kurz
Head of Data Management
Höchste Qualität – von der Erfassung bis zur Analyse
Ausschlaggebend für die Aussagekraft von Studien ist die Qualität der Datenerhebung und Datenaufbereitung.
Bei Chrestos favorisieren wir webbasierte Plattformen, mit denen schnell und einfach hochqualitative klinische Daten erhoben werden können. Ein optimales Design ermöglicht eine schnellere und bessere Datenvalidierung, so dass die statistische Analyse ohne Zeitverzug erfolgen kann.
Alle Studienbeteiligten können innerhalb eines sicheren Systems miteinander vernetzt werden und haben entsprechend ihrer Rollen Zugriff auf die modularen Studienbausteine.
So kann wertvolle Zeit dank digitaler, wiederverwendbarer und automatisierter Arbeitsabläufe gespart werden.
Unsere Leistungen
- CRF Design
- eCRF-Implementierung
- Benutzerschulung und -betreuung
- Erstellung von Datenmanagement- und Validierungs-Plänen
- Programmierung von Plausibilitäts- und Konsistenzchecks
- Diskrepanz- und Query-Management (Data Cleaning)
- Integration und Überprüfung externer Daten (z.B. Labor, App-Daten)
- ePRO / eDiary
- Rekonzilierung von unerwünschten Ereignissen
- Medizinische Kodierung (MedDRA, WHO-Drug)
- Studienspezifische Statusberichte
- Elektronische Datentransfers
- CDISC STDM Datensätze
Tools - Unser Qualitätsversprechen
SAS Institute Inc.
Im Rahmen der Auswertung klinischer Studien ist in der Regel SAS® als Industriestandard gesetzt. Alle Mitarbeitenden in den Bereichen Programmierung und Statistik haben das Zertifizierungsprogramm des SAS Institute absolviert.
The R Project for Statistical Computing
Für dynamische und innovative Lösungen setzen wir im pharmazeutischen Umfeld auch R ein. Alle Mitarbeitenden können mit R programmieren. Zu unserem Team gehört auch ein durch Posit Software, PBC (vormals RStudio, PBC) zertifizierter Trainer.
Mehr Flexibilität durch Chrestos Temporary Work.
Wir bieten gut ausgebildete Fachkräfte zur vorübergehenden Personalverstärkung im Rahmen von erlaubnispflichtiger Arbeitnehmerüberlassung an. Seit über 10 Jahren ist Chrestos Inhaber einer Erlaubnis für Arbeitnehmerüberlassung nach den Vorschriften des AÜG.
Alle Mitarbeitenden erhalten grundsätzlich unbefristete Arbeitsverträge, sind bei uns sozialversichert und arbeiten in der Regel im Projektgeschäft. Mit unserem Angebot von Einsätzen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung haben wir für unsere Kunden eine zusätzliche Möglichkeit geschaffen, sie im Bedarfsfall auch über diesen Weg zu unterstützen. Wir kennen die Fähigkeiten und Stärken unserer Mitarbeiter, von denen die meisten seit Jahren in unserem Unternehmen tätig sind. Daher sind wir im Stande, die richtigen Personen für den jeweiligen Anlass auszuwählen.
Welche Chancen bietet Chrestos Temporary Work ?
Wenn Ihre Stammbelegschaft Unterstützung durch projektspezifisches Know-How benötigt oder Ihre eigene Personalsituation auf Grund von temporären Ausfällen nicht ausreicht, bieten wir Ihnen die Möglichkeit, vorübergehend unsere Mitarbeitenden einzusetzen. Für die Dauer der Einsatzzeit haben Sie als Entleiher die volle Weisungsbefugnis. Die Verpflichtung zur Lohnfortzahlung im Krankheitsfall oder zur Gewährung von bezahltem Urlaub besteht jedoch nicht. In unseren Stundensätzen werden die Lohnnebenkosten für unsere Mitarbeitenden berücksichtigt. Sie als Kunde zahlen lediglich die produktive Arbeitszeit.
Flexibilität
Auf interne Veränderungen oder Schwankungen am Markt flexibel und kurzfristig reagieren
Effizienz
Gezielter Einsatz unserer Expertinnen und Experten nach Ihrem Bedarf
Sicherheit
Größtmögliche Sicherheit in Ihrer Kalkulation. Sie zahlen lediglich die produktive Arbeitszeit
Unser Partner
Flexopharm GmbH & Co. KG
Industriestraße 40, 44628 Herne
https://www.flexopharm.com/
Folgende Leistungen bieten wir über unseren Partner FLEXOPHARM® an:
Quality Assurance
- Entwicklung von Qualitätssicherungsplänen
- Durchführung von Audits
- Durchführung von Reviews
IMP Handling
- Import von Prüfpräparaten aus Nicht-EU-Ländern
- Verblindung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten
- Transport zu den Prüfstellen
- Erstellung von Notfallkuverts
